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稽核來的時候，你拿得出哪些紀錄
很多工廠做了大量的事，卻在稽核時拿不出證據，標準的邏輯是：沒有紀錄，就等於沒有做。
01兩個容易混淆的詞
| 文件化資訊（維持） | 文件化資訊（保留） | |
|---|---|---|
| 俗稱 | 文件 Documents | 紀錄 Records |
| 性質 | 規定要怎麼做 | 證明實際做了 |
| 會不會改版 | 會,需版次管制 | 不改,只增加 |
| 例子 | 程序書、作業指導書、圖面 | 檢驗紀錄、教育訓練簽到、稽核報告 |
02ISO 9001 明文要求保留的紀錄
- 監督與量測設備的校正／驗證紀錄（7.1.5.2）
- 人員能力的證據（7.2）
- 產品與服務要求的審查結果（8.2.3.2）
- 設計開發的輸入、管制、輸出、變更紀錄（8.3）
- 外部供應者的評估、選擇、績效監控（8.4.1）
- 產品放行的證據與授權放行者（8.6）
- 不符合輸出的處置與讓步允收紀錄（8.7.2）
- 監督量測結果、內部稽核、管理審查（9.x）
- 不符合與矯正措施的性質與結果（10.2.2）
03IATF 16949 額外加的
| 主題 | IATF 額外要求 |
|---|---|
| 產品安全 | 須有文件化流程,含安全件的特殊管制與人員授權 |
| 管制計畫 | 試作、試產、量產三階段都要有,且與 PFMEA、作業指導書一致 |
| MSA | 所有量測系統須做量測系統分析（GRR 等） |
| SPC | 特殊特性須做製程能力研究並持續監控 |
| PPAP | 新件與變更件須提交並獲客戶核准 |
| 嵌入式軟體 | 須有軟體開發能力自評 |
| 紀錄保存 | 量產件紀錄至少保存到生產終止後一年再加一個日曆年 |
| 工廠佈置 | 須評估物流、空間利用與同步流動 |
| 全尺寸檢驗 | 依客戶要求週期執行並保留紀錄 |
五大核心工具是 IATF 的骨幹：APQP（先期規劃）、FMEA（失效模式分析）、MSA（量測系統分析）、SPC（統計製程管制）、PPAP（生產件核准）。五者之間必須一致，稽核員會拿 PFMEA、管制計畫與作業指導書並排比對。
04稽核最常見的不符合
| 不符合 | 根因 |
|---|---|
| 管制計畫與作業指導書不一致 | 改了一邊沒改另一邊 |
| 量具過期未校正仍在使用 | 校正到期提醒沒有機制 |
| 矯正措施未做有效性驗證 | 只寫了對策就結案 |
| 變更未走變更管制 | 現場「順手改一下」 |
| 圖面版次現場與系統不同 | 紙本圖沒有回收機制 |
| 教育訓練無成效評估 | 只有簽到表 |
| 供應商評鑑流於形式 | 每年抄同一份 |
05務實的做法
- 不要為了稽核多做一套文件。用日常真的在用的表單，補上簽名、日期、版次即可。
- 版次管制先做圖面。這是最常出事、影響最大的一項。
- 把紀錄電子化。紙本的最大問題不是保存，是搜尋不到。
- 一致性優先於完整性。三份文件互相矛盾，比少一份文件嚴重得多。